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标题: 盐城市场监管局入选！全省各级药监部门积极落实助企纾困政策（五） [打印本页]

作者: 山岭 时间: 2022-7-15 14:25
标题: 盐城市场监管局入选！全省各级药监部门积极落实助企纾困政策（五）
年以来，江苏省药监局积极贯彻落实助企纾困、稳企强链相关政策，进一步深化“面对面”对接服务机制，局党组专题研究《有效应对疫情影响落实助企纾困政策深化“面对面”对接服务工作方案》，聚焦服务基层、聚力服务市场主体，持续为全省医药企业提供现场指导、精准指导，以实际行动和工作成效助力发展、提振信心、彰显担当。省局微信公众号将不定期刊发相关专题信息，生动反映全省药监系统践行为民服务宗旨、促进医药产业高质量发展的实际成效。

01
省局行政审批处：
省局加大助企纾困力度、开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动专题部署会召开后，行政审批处第一时间召开动员部署会，要求全处同志：一要提高政治站位。迅速将思想和行动统一到局党组决策部署上来，思想统一，步调一致，全力以赴帮助企业排忧解难，推动企业恢复元气，以实际行动助企纾困。二要全力推进。将集中攻坚行动作为目前重中之重的工作，作为创新办牵头部门，要做好示范引领作用，大家拧成一股绳，齐心协力，全力以赴，奋勇拼搏，团结奉献，实干快干，充分展示药监干部良好形象，按时保质集中攻坚的同时按时完成其他任务。三要廉洁自律。坚持贯彻严的要求不放松。严格执行 “五个更严”以及 “十个严禁”要求，加强权力运行监督和廉政风险防控。
器械组每位同志还进行了表态发言。全体同志一致表示，将认真贯彻落实省局专题会议要求，迎难而上，迅速行动，对照目标任务，认真梳理，最大限度挖掘潜能，勇于担当，真抓实干，急企业所急，想企业所想，随到随审，应审尽审，压缩医疗器械注册时限及生产许可时限50%，生产许可变更时限压缩75%，每位同志还就如何提高审批效率、高质量完成集中攻坚行动提出了意见和建议。

02
省局审评中心：
为加快产品上市速度，助力医药企业发展和经济复苏增长，结合省局开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动要求，审评中心部署开展药械审评工作集中攻坚行动，明确自2022年7月7日起至8月6日期间，集中时间、集中力量完成以下5项目标任务：一是完成7月1日前受理的医疗器械产品注册申报资料的审评发补，二是办结7月10日前已提交补正资料产品的审评，三是办结7月20日前受理的医疗器械产品延续注册申报资料的审评发补及已提交补正资料产品的审评，四是完成7月1日前受理的药品场地变更申报资料的审评发补，五是办结7月10日前已提交药品场地变更补正资料的审评。
承担主要攻坚任务的医疗器械审评科、体外诊断试剂审评科和药品审评科科室负责人表示将围绕目标要求全力以赴、迅速行动、坚决落实，确保不折不扣如期完成攻坚目标任务。

03
扬州检查分局：
迅速落实省局工作部署和田丰局长讲话精神，确保如期完成辖区集中攻坚行动。一是成立服务专班，强化组织领导。分局主要负责人任组长、负总责，把开展集中攻坚行动列为当前分局中心工作和支部为群众办实事的具体举措，对标“速度最快、服务最优、环境最好”工作目标，压紧压实工作责任。二是加强沟通协调，做好工作对接。安排专人对接省局审评中心和审核查验中心，沟通了解辖区第二类医疗器械审评、查验进度，积极推荐检查员参与全省集中攻坚；同时，根据掌握数据信息和企业申报事项，加强与相关医疗器械生产企业的联系，传达省局专题会议精神，宣讲省局助企纾困政策，指导企业提前做好接受现场检查的各项准备。三是制定工作计划，统筹检查资源。在认真细致梳理检查任务以及检查类别的基础上，集中分局以及全市医疗器械检查力量，兼顾日常监管、专项检查、不良事件监测等事项，综合协调安排，明确时间表和路线图,力争以最快速度、最短时间内完成集中攻坚任务，以实际行动促进医疗器械产业高质量发展。四是注重检查质量，排查风险隐患。紧紧守好医疗器械产品质量安全底线，要求监管人员严格按照质量管理规范和管理体系要求, 开展现场检查；对在检查中发现的问题和缺陷，要求企业举一反三，开展风险排查，分局将认真贯彻落实“四个最严”要求，抓好整改跟踪工作。

04
无锡检查分局：
近期，无锡地区疫情突发，点多面广形势严峻，无锡检查分局驻地周边街道多为封控及管控区，人员出行和监管工作受到严重影响。

迪哲（江苏）医药股份有限公司于2021年底在科创板上市，是一家专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域，研发进度处于全球领先的创新型生物医药企业。前期因上海疫情影响，该公司部分核心人员被滞留管控，许可证核发检查已延期。近期该公司核心人员抵锡，完成检查准备工作后随即突遇无锡疫情，公司所在新吴区多地被划为高风险区域。面对突发的疫情难题，考虑到企业许可证核发的迫切性，无锡检查分局合理谋划，蔡健和**同志做好防护，按规定进行会议报备，坚持点对点出行，克服困难按计划完成了迪哲医药许可证核发现场检查，受到了企业好评。

05
盐城市市场监管局：
江苏正大丰海制药有限公司是该市集药品和特医产品研发、生产、经营为一体的国家高新技术企业。6月30日，正大丰海公司工作人员到该局窗口申请办理《麻醉药品和精神药品标准品、对照品购买证明》许可事项，准备向中国食品药品检定研究院购买10支咖啡因对照品用于检验仪器的校准，企业表示已将申请材料通过外网上传至“江苏省药品生产行政审批系统”。因该系统是省药监局于今年5月底刚上线试运行，该局始终无法查询到该公司申报信息。企业工作人员的满脸不安引起了该局的注意，得知如果不能及时办理申请许可事项，企业就无法及时购买咖啡因对照品，将导致企业停工停产，给企业带来很大的经济损失。面对企业面临的实际困难和现实需求，盐城局第一时间对接省药监局，并在省药监局指导下采取先线下审查办理，将纸质版《麻醉药品和精神药品标准品、对照品购买证明》出具给企业，让企业先行办理采购手续。目前该企业已持纸质版购买证明，赴中国食品药品检定研究院顺利购买到了咖啡因对照品。

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